高壓蒸汽滅菌器的溫度和壓力常見的校準方法分享

問

為什么要校準高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力

高壓蒸汽滅菌是一種常用的滅菌方法，廣泛用于生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品生產(chǎn)等領域。高壓蒸汽滅菌的原理是:在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力下，鍋內溫度達121℃。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的原理。

高壓蒸汽滅菌器的實際工作溫度和壓力是影響滅菌效果的重要因素，作為臨床應用的高風險設備，對其進行定期質量檢測與校準非常重要。

高壓

蒸汽

高壓蒸汽滅菌器的最高工作壓力大于或等于0.1MPa（表壓），且壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或等于標準沸點的液體的固定式容器及移動式容器，使用單位應當對在用特種設備的安全附件、安全保護裝置、測量調控裝置及有關附屬儀器儀表進行定期校驗、檢修，并作出記錄。

首先，來看看高壓蒸汽滅菌器的基本參數(shù)吧！基本參數(shù)：①額定工作壓力不大于0.25MPa。②滅菌工作溫度：115~138℃。壓力指示儀表校準方法：為確?，F(xiàn)場校準結果的可靠性，應遵循下列基本原則：

1）環(huán)境條件：溫度：（20±5）℃；若無法保證，可適當放寬。但需對溫度影響進行評定，并在校準結果中加以修正。相對濕度：不大于80%。

2）計量標準器：選用的標準器其測量范圍應大于或等于被校壓力指示儀表的測量范圍，其示值最大允許誤差絕對值應不大于被校壓力指示儀表最大允許誤差絕對值的1/3（數(shù)字式）或1/4（模擬式）。

問

高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準有幾種方式

將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點位置，并讓高壓滅菌器進行一次完整的滅菌過程，升溫過程中，注意將滅菌器腔體內空氣完全排出。達到滅菌溫度后，每2min測試一組數(shù)據(jù)，測試30min，得到15組數(shù)據(jù)，溫度波動度為測得的15組數(shù)據(jù)中的實際溫度最大值減去實際溫度最小值，除以2，并冠以“±”表示。

GB/T 30690-2014提出滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實測值一般不高于設定值３℃，壓力范圍應與實測溫度范圍相對應。同時考慮測量不確定度應小于被測設備最大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間，即0.6～1.0 ℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見校準方法下的中心點溫度、壓力校準結果，校準環(huán)境溫度為20. 0～21. 0 ℃，環(huán)境相對濕度為45％～50％。

溫度與壓力校準，常見的校準方法有以下兩種：

方法一：無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器校準法

無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數(shù)據(jù)記錄在采集器內。測試前，無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器設置相應的程序，將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點位置進行校準。測試結束后，通過計算機配套的信號轉換器以及軟件讀取記錄的數(shù)據(jù)。目前，該類數(shù)據(jù)采集器的溫度測試準確度為±0.1℃、壓力測試準確度為±0.1KPa，一次可記錄近2萬個數(shù)據(jù)，工作動力為設備內的鋰電池，使用壽命為5年左右。

這種校準方式是由于沒有引入外部連接線，滅菌器腔體密封完好，確保數(shù)據(jù)真實可靠，該設備可直接測得滅菌器腔體內的實際壓力值，但該套裝置的初期成本達數(shù)十萬元，且使用壽命也僅在五年左右，需要通過電腦讀取分析采集數(shù)據(jù)，如需實時監(jiān)測數(shù)據(jù)，則需投入更高的資金。因而，該類裝置在基層計量校準機構、滅菌器用戶等群體中并沒有得以廣泛推廣。

方法二：熱電偶校準

熱電偶是常見的測溫傳感器，測試前，將較細的T型熱電偶(一般線徑≤1.0mm)一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點，蓋好高壓蒸汽滅菌器，并盡量使其密封，高壓蒸汽滅菌器開始工作后，有少量蒸汽通過熱電偶引出口溢出，但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續(xù)升溫工作，升溫過程中，將滅菌器腔體內的空氣完全排出，當高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態(tài)時，通過數(shù)據(jù)采集器對溫度數(shù)據(jù)進行采集。

根據(jù)Antoine方程將測得的溫度數(shù)據(jù)換算為理論壓力值，并與無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器測得的數(shù)據(jù)進行對比。該方法使用目前廣泛使用的熱電偶，使高壓蒸汽滅菌器的校準變得方便簡單，但由于熱電偶的引入，使得整個滅菌過程中始終有漏氣點的存在，在一定程度上會對測試結果有所影響。

問

結果與討論

采用熱電偶對高壓蒸汽滅菌器進行校準時，存在小漏氣孔，溫度校準存在一定偏差。對于小容積（≤30Ｌ）的高壓蒸汽滅菌器，可以采用熱電偶的方式，直接進行溫度校準，并通過Antoine公式計算腔體內的壓力，其校準溫度誤差在0.5℃之內，壓力誤差在5 kPa左右。而對于容積較大的滅菌器，通過熱電偶引入的方式進行溫度和壓力校準會引起較大的誤差，應當采用無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器直接進行溫度和壓力校準。

無論采用無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器，還是采用熱電偶對高壓蒸汽滅菌器進行校準時，其升溫過程均符合ＣClausius－Clapeyron方程。

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