實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是直接用于提供檢測(cè)結(jié)果或輔助檢測(cè)進(jìn)行的，是實(shí)驗(yàn)室的重要資產(chǎn)，也是重要的檢測(cè)工具。對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性起到至關(guān)重要的作用。

如何保持儀器設(shè)備的有效性和可靠性，使儀器設(shè)備處于完好的狀態(tài)，在產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)過程中顯得尤為重要。

01

“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”中如何規(guī)定？

資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相應(yīng)條款要求，做好儀器設(shè)備管理工作，以保證所出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)以至于檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠，具有第三方公正性。

按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》技術(shù)要求部分中的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要素規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確選擇配備進(jìn)行檢測(cè)（包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理分析）所需的各種儀器設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

并且通過質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及相應(yīng)的作業(yè)文件或作業(yè)指導(dǎo)書（統(tǒng)稱體系文件），對(duì)所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）進(jìn)行有效管理。

02

儀器設(shè)備管理的全流程

一般的管理模式是，要明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(dǎo)（一般是技術(shù)負(fù)責(zé)人）、主管部門、主管人員（如儀器設(shè)備管理員）和相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)力，在體系文件的相應(yīng)層次和具體文件中予以規(guī)定并由責(zé)任人遵照?qǐng)?zhí)行具體實(shí)施。

以某個(gè)儀器設(shè)備從選定、采購、接受驗(yàn)收、建立檔案、交付使用為例，敘述一下應(yīng)有的過程和步驟。

首先，由責(zé)任部門的責(zé)任人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室（開展新項(xiàng)目或建立初始檢測(cè)項(xiàng)目）業(yè)務(wù)拓展需要，在調(diào)研選型的基礎(chǔ)上，向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人呈報(bào)儀器設(shè)備申請(qǐng)購買單，經(jīng)批準(zhǔn)后向所選擇的以往儀器設(shè)備供應(yīng)商或新儀器設(shè)備廠商（對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，搜集相關(guān)材料）采購該儀器設(shè)備。

其次，儀器設(shè)備到貨后，需要實(shí)驗(yàn)室的主管部門或儀器設(shè)備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對(duì)儀器的主機(jī)和附件、配件等全面驗(yàn)收，并作出明確結(jié)論。對(duì)大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、修理確定相對(duì)固定的服務(wù)方。同時(shí)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求建立該儀器的設(shè)備檔案。

然后，在儀器安裝使用前，由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（需要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準(zhǔn)的授權(quán)范圍，搜集相應(yīng)的證據(jù)）檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)合格與否。其間對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。主要是指計(jì)量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格（綠色）、準(zhǔn)用（黃色）、停用（紅色）標(biāo)志。

最后，在使用前，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備（針對(duì)重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備）的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應(yīng)按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。

根據(jù)儀器設(shè)備的管理全流程，有幾個(gè)環(huán)節(jié)需要我們牢牢掌握。

03

儀器設(shè)備的量值溯源

凡是屬于強(qiáng)制檢定范圍的儀器設(shè)備，都應(yīng)由指定的檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，檢定/校準(zhǔn)合格后方可使用。

對(duì)于易變動(dòng)、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴(yán)格或使用較為頻聚的儀器設(shè)備需考慮進(jìn)行期間核查，通過期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時(shí)采取維修維護(hù)等措施，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證或加標(biāo)回收的方法進(jìn)行。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，達(dá)到要求便可使用。期間核查的時(shí)間，在兩個(gè)周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時(shí)進(jìn)行期間核查，以確定儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常，核查人員應(yīng)做好詳細(xì)記錄。經(jīng)過期間核查證明儀器設(shè)備有問題的必須進(jìn)一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)貼上停用標(biāo)識(shí)，盡快對(duì)儀器進(jìn)行維修，以免延誤儀器的正常使用。

04

儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)

儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其“檢定/校準(zhǔn)”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標(biāo)識(shí)一般分為以下幾種：

①綠色標(biāo)識(shí)，表明儀器設(shè)備具有正式計(jì)量檢定合格證書和校準(zhǔn)合格報(bào)告，處于正常使用狀態(tài)。

②黃色標(biāo)識(shí)，表明儀器設(shè)備某些功能已經(jīng)喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格，處于使用狀態(tài)。

③紅色標(biāo)識(shí)，表明儀器設(shè)備已經(jīng)損壞或經(jīng)校準(zhǔn)不合格，處于停用狀態(tài)。

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